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凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司
时间:2017-06-13      作者:      访问量:4287

        凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司,占地面积6.5万平方米,已建成规模化生产基地,其中包括生产车间和科研技术中心,现有职工约400人。2006年投资数千万元新建的实验楼和生产车间,现已投入使用,进一步扩大了企业产能。完整的SOP(标准操作程序),全套进口的分析设备,全程监控严格把关,使得凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司的产品质量得到了有效保证。近年来,公司先后被评为出口创汇先进单位、易制毒化学品管理先进单位、经济运行先进单位、安全生产先进单位、纳税特殊贡献奖,获得了辽宁省高新技术企业的称号。二O一一年通过了美国FDA的认证。

        凯莱英阜新公司作为凯莱英医药集团规模化生产基地之一,承担着第三线抗生素药物关键中间体的规模化生产重任,并且顺利通过FDA现场审查,成为中国首家通过FDA审查的第三线抗生素生产企业,这足以证明凯莱英在规模化生产上的技术、质量控制、安全、环保和健康等诸方面已经达到国际同类企业的水平。

        凯莱英能够提供新药临床前及临床阶段研究、为新药临床试验提供原料药以及为未来新药上市提供原料药规模化生产,还可提供配套相关的全项分析、测试服务,业务范围更广,产业链更全。凯莱英公司具有最新手性合成技术、杂环化学技术、过渡金属催化反应技术、高温高压反应技术、-78℃到-120℃低温反应技术等多项国际领先水平的核心技术,并一直注重运用酶催化技术、连续性反应技术、水相反应技术等绿色化学技术来减少制药对环境的影响。例如目前凯莱英公司开发的连续性低温(-78℃--120℃)/正丁基锂混合加料法制备有机硼酸类化合物的技术就具有国际水平的先进性,国际上仅有美国的Frontriew,Optima和凯莱英三家公司在生产开发此类化合物,由于该类化合物合成技术的发展,使其在制药业中得到广泛的应用,而凯莱英的杂环硼酸类化合物的制备技术更是独具一格,目前国际制药公司应用的小批量该类化合物均由凯莱英提供,其中数个此类化合物所制备的药物已经进入临床试验,这就意味着这些化合物有50%的机会转变为大规模的生产。

        凯莱英公司目前申请13项发明专利,其中有6项专利已经获得了发明专利授权,7项即将获得授权。13项发明当中有4项属于凯莱英阜新公司独立拥有,另外公司有6项新技术获得省级部门查新认定,填补国内相应技术空白。

        凯莱英阜新公司建有符合国际标准的中试生产车间及低温、高压反应生产基地,公司投建的研发中心内科研设施均按照国际同行业同等水平投建。阜新公司下设工艺优化实验室、分析化学部,生产工厂,同时具备独立的一整套研究开发于生产硬件设施。拥有6.5万平方米的工业园,2000平方米实验楼,建有科研技术中心,同时配置先进的分析中心。